ABSTRACT
Antecedentes. Se solicita a los fabricantes que garanticen los estándares de calidad actuales, actualicen el plan de investigación del dispositivo y actualicen los informes de eficacia/seguridad. El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y eficacia de los implantes mamarios de Silimed disponibles para la venta. Métodos. Este es un ensayo de fase IV, abierto, no aleatorizado, realizado en Río de Janeiro/Brasil. Los participantes se seleccionaron consecutivamente. Los principales criterios de elegibilidad son: recibir los implantes mamarios de Silimed para el aumento estético hasta 21 días antes de la visita de inclusión; no tener condiciones que aumenten el riesgo de eventos adversos a corto plazo. Las intervenciones son los implantes mamarios de poliuretano de Silimed. Los resultados de seguridad se consideran eventos adversos y el plan de análisis es estimar la incidencia de eventos adversos de Kaplan-Meier. Resultados. Se analizaron un total de 213 con seguimiento hasta 36 meses. La edad media era de 33,04 años. El riesgo de extracción del implante fue del 0,0% a los 36 meses. La estimación del riesgo de Kaplan-Meier para el seroma fue del 1,3%, no hubo casos de contractura capsular clínicamente relevante (Backer III/ IV), reintervención, infección y ruptura del implante. Conclusiones. Las tasas de eventos se consideraron prometedoras. Los informes futuros del estudio en curso mejorarán la interpretación de los datos actuales. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03356132.
Background. Manufacturers are requested to ensure the current quality standards, update the device's investigation plan and update efficacy/safety reports. The aim of this study is to estimate the safety and efficacy of Silimed's breast implants available for sale. Methods: This is a phase IV, open label, non-randomized trial, performed at Rio de Janeiro/Brazil. Participants were selected consecutively. Main eligibility criteria are: received Silimed's breast implant(s) for aesthetic augmentation up to 21 days before the inclusion visit; not having conditions that increases adverse event short term risk. Interventions are Silimed's polyurethanebreast implants. Safety outcomes are considered adverse events and the analysis plan is to estimate Kaplan-Meier incidence of adverse events. Results. A total of 213 were analyzed with follow-up up to 36 months. The average age was 33.04 years. The risk for implant removal was 0.0% at 36 months. The Kaplan-Meier risk estimate for seroma was 1.3%, there were no cases of clinically relevant capsular contracture (Backer III/IV), reoperation, infection and implant rupture. Conclusions. Rates of events were considered promising. Future reports from the ongoing study will improve the interpretation of current data. Clinical Trials. gov Identifier: NCT03356132.
